점점 더 정교한 치료법이 거의 매달 새롭게 등장함에 따라, 바이오의약품과 제조업체 간의 효과적인 기술 이전은 그 어느 때보다 중요해졌습니다. IDBS의 제품 전략 담당 수석 이사인 켄 포먼은 훌륭한 디지털 전략이 기술 이전 과정에서 흔히 발생하는 실수를 피하는 데 어떻게 도움이 되는지 설명합니다.
생물약품 생명주기 관리(BPLM)는 새로운 치료제와 생명을 구하는 의약품을 세상에 선보이는 데 핵심적인 역할을 합니다. BPLM은 신약 후보 물질 발굴부터 효능 확인을 위한 임상 시험, 제조 공정, 그리고 환자에게 의약품을 공급하기 위한 공급망 활동에 이르기까지 신약 개발의 모든 단계를 포괄합니다.
이러한 수직적 파이프라인 운영은 일반적으로 조직의 여러 부서에 분산되어 있으며, 각 부서의 필요에 맞춰 인력, 장비 및 디지털 도구가 구성됩니다. 기술 이전은 개발, 생산 및 품질 보증 정보를 이전하기 위해 이러한 여러 부서 간의 격차를 해소하는 과정입니다.
하지만 가장 확고한 입지를 다진 바이오테크 기업조차도 기술 이전을 성공적으로 수행하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 단일클론 항체나 소분자 화합물과 같은 일부 방법은 플랫폼 접근 방식에 적합하지만, 세포 및 유전자 치료와 같은 다른 방법은 업계에 비교적 새로운 분야이며, 이러한 새로운 치료법의 복잡성과 가변성은 이미 취약한 기술 이전에 대한 압력을 더욱 가중시키고 있습니다.
기술 이전은 공급망 내 여러 주체가 참여하는 복잡한 과정이며, 각 주체는 고유한 어려움을 안겨줍니다. 바이오제약 스폰서는 전체 프로그램을 관리할 권한을 가지고 있으며, 공급망 구축과 시장 출시 시간 단축을 위한 엄격한 계획 수립 사이에서 균형을 유지해야 합니다.
하류 기술 수용자들도 고유한 어려움에 직면합니다. 일부 제조업체는 명확하고 간결한 지침 없이 복잡한 기술 이전 요구 사항을 수용하겠다고 언급했습니다. 명확한 지침이 부족하면 제품 품질에 부정적인 영향을 미칠 뿐만 아니라 장기적으로 파트너십에도 악영향을 미칠 수 있습니다.
기술 이전 과정 초기에 가장 적합한 제조 시설을 선정하여 공급망을 구축해야 합니다. 여기에는 제조업체의 공장 설계, 자체 분석 및 공정 관리, 장비의 가용성 및 검증에 대한 분석이 포함됩니다.
제3자 CMO를 선정할 때 기업은 CMO가 디지털 공유 플랫폼을 활용할 준비가 되어 있는지 여부도 평가해야 합니다. 생산자가 엑셀 파일이나 종이로 배치 데이터를 제공하는 경우 생산 및 모니터링에 차질이 생겨 배치 출시가 지연될 수 있습니다.
오늘날 시판되는 도구들은 레시피, 분석 증명서, 배치 데이터의 디지털 교환을 지원합니다. 이러한 도구들을 통해 공정 정보 관리 시스템(PIMS)은 기술 이전을 정적인 활동에서 역동적이고 지속적이며 상호 운용 가능한 지식 공유로 전환할 수 있습니다.
종이 문서, 스프레드시트 및 서로 다른 시스템을 사용하는 복잡한 절차와 비교했을 때, PIMS를 사용하면 경영 전략부터 모범 사례 준수에 이르기까지 프로세스를 지속적으로 검토할 수 있으며, 시간, 비용 및 위험을 줄일 수 있습니다.
성공적인 기술 이전을 위해서는 건전한 마케팅 및 마케팅 파트너십 내에서의 솔루션이 위에서 설명한 솔루션보다 훨씬 더 포괄적이어야 합니다.
최근 한 주요 산업 마케팅 이사의 글로벌 COO와의 대화에서, BPLM(비즈니스 프로세스 관리) 단계 간 분리의 가장 큰 장벽은 최종 생산 단계뿐만 아니라 프로세스 전반을 포괄하는 상용 기술 이전 솔루션이 부족하다는 점이라는 사실이 드러났습니다. 이러한 필요성은 신약의 대규모 생산을 위한 바이오 제약 확장 프로그램에서 더욱 중요해집니다. 특히 원자재 공급업체 선정, 시간 제약 고려, 분석 시험 절차 합의 등 모든 과정에 표준 운영 절차(SOP) 개발이 필수적입니다.
일부 벤더는 자체적으로 몇 가지 문제를 해결했지만, BPLM(비즈니스 프로세스 관리) 활동 중 일부는 여전히 즉시 사용 가능한 솔루션이 부족합니다. 그 결과, 많은 기업들이 서로 통합되도록 설계되지 않은 "포인트 솔루션"을 구매하고 있습니다. 전용 온프레미스 소프트웨어 솔루션은 클라우드 솔루션과의 방화벽 통신, IT 부서의 새로운 독점 프로토콜 적응 필요성, 오프라인 장치와의 번거로운 통합 등과 같은 추가적인 기술적 어려움을 야기합니다.
해결책은 다양한 도구 간의 데이터 관리, 이동 및 교환을 간소화하는 통합 데이터 고속도로를 사용하는 것입니다.
일부 사람들은 표준이 문제 해결의 열쇠라고 믿습니다. 배치 관리를 위한 ISA-88은 많은 바이오 제약 회사에서 채택한 제조 공정 표준의 한 예입니다. 그러나 표준의 실제 구현은 매우 다양하여 디지털 통합이 당초 의도보다 훨씬 어려워지는 경우가 있습니다.
예를 들어 레시피에 대한 정보를 쉽게 공유할 수 있는 기능이 있습니다. 오늘날에도 이러한 정보 공유는 여전히 장황한 워드 문서 공유 관리 정책을 통해 이루어지고 있습니다. 대부분의 회사는 S88의 모든 구성 요소를 포함하지만, 최종 파일의 실제 형식은 제약 회사에 따라 다릅니다. 이로 인해 CMO는 신규 고객사를 맡을 때마다 모든 관리 전략을 해당 고객의 제조 공정에 맞춰 조정해야 합니다.
점점 더 많은 공급업체가 S88 규격 준수 도구를 구현함에 따라, 합병, 인수 및 파트너십을 통해 이러한 접근 방식에 대한 변화와 개선이 이루어질 가능성이 높습니다.
두 가지 중요한 문제점은 해당 프로세스에 대한 공통 용어의 부재와 데이터 교환의 투명성 부족입니다.
지난 10년간 많은 제약 회사들이 직원들의 절차 및 시스템 관련 공통 용어 사용을 표준화하기 위한 내부 "조화" 프로그램을 시행해 왔습니다. 그러나 전 세계에 새로운 공장이 설립되고, 특히 신제품 생산 시 자체적인 내부 절차를 개발하는 유기적 성장은 상당한 차이를 만들어낼 수 있습니다.
결과적으로, 비즈니스 및 제조 프로세스 개선을 위한 데이터 공유에 대한 선견지명이 부족하다는 우려가 커지고 있습니다. 이러한 병목 현상은 대형 바이오제약 회사들이 자체 성장에서 인수 합병으로 전환함에 따라 더욱 심화될 가능성이 높습니다. 많은 대형 제약 회사들이 소규모 회사를 인수하면서 이러한 문제를 그대로 물려받았기 때문에, 데이터 교환 처리가 지연될수록 그로 인한 혼란은 더욱 커질 것입니다.
매개변수 명명에 대한 공통 용어 부족은 공정 엔지니어들이 절차를 논의할 때 발생하는 단순한 혼란부터 품질 비교에 서로 다른 매개변수를 사용하는 두 사업장에서 제공하는 공정 제어 데이터 간의 심각한 불일치에 이르기까지 다양한 문제를 야기할 수 있습니다. 이는 잘못된 배치 출하 결정으로 이어질 수 있으며, 데이터 무결성을 보장하기 위해 작성된 FDA의 "양식 483" 제출에도 문제를 초래할 수 있습니다.
특히 새로운 파트너십이 구축되는 초기 단계에서는 기술 이전 과정 전반에 걸쳐 디지털 데이터 공유에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 앞서 언급했듯이, 디지털 교류에 새로운 파트너가 참여하게 되면 공급망 전반에 걸쳐 문화적 변화가 필요할 수 있습니다. 파트너는 새로운 도구와 교육은 물론, 양측의 지속적인 규정 준수를 보장하기 위한 적절한 계약 조항이 필요할 수 있기 때문입니다.
대형 제약회사들이 직면한 주요 문제는 공급업체들이 필요에 따라 시스템 접근 권한을 제공한다는 점입니다. 그러나 그들은 공급업체들이 자사 데이터베이스에 다른 고객의 데이터도 저장하고 있다는 사실을 종종 간과합니다. 예를 들어, 실험실 정보 관리 시스템(LIMS)에는 CMO(위탁생산업체)가 제조한 모든 제품의 분석 시험 결과가 저장됩니다. 따라서 제조업체는 다른 고객의 개인정보 보호를 위해 특정 고객에게 LIMS 접근 권한을 부여하지 않습니다.
이 문제를 해결하는 방법은 여러 가지가 있지만, 공급업체에서 제공하거나 자체 개발한 새로운 도구와 절차를 개발하고 테스트하는 데 추가적인 시간이 필요합니다. 두 경우 모두 데이터 보안이 최우선이며 방화벽으로 인해 데이터 교환에 복잡한 네트워크가 필요할 수 있으므로 처음부터 IT 부서를 참여시키는 것이 매우 중요합니다.
일반적으로 바이오제약 회사가 BPLM 기술 이전 기회 측면에서 디지털 성숙도를 평가할 때, 비용 초과 및/또는 생산 준비 지연으로 이어지는 주요 병목 현상을 파악해야 합니다.
그들은 이미 보유하고 있는 도구를 파악하고 해당 도구만으로 비즈니스 목표를 달성하기에 충분한지 판단해야 합니다. 만약 충분하지 않다면, 업계에서 제공하는 도구를 살펴보고 부족한 부분을 채워줄 수 있는 파트너를 찾아야 합니다.
제조 기술 이전 솔루션이 지속적으로 발전함에 따라 BPLM의 디지털 전환은 더 높은 품질과 더 빠른 환자 치료를 위한 길을 열어줄 것입니다.
켄 포먼은 소프트웨어 및 제약 분야에 집중하여 IT, 운영, 제품 및 프로젝트 관리 분야에서 28년 이상의 경험과 전문성을 보유하고 있습니다. 켄 포먼은 소프트웨어 및 제약 분야에 집중하여 IT, 운영, 제품 및 프로젝트 관리 분야에서 28년 이상의 경험과 전문성을 보유하고 있습니다.켄 포먼은 소프트웨어 및 제약 분야에 초점을 맞춰 IT, 운영, 제품 및 프로젝트 관리 분야에서 28년 이상의 경험과 전문성을 보유하고 있습니다.켄 포먼은 소프트웨어 및 제약 분야에 특화된 IT, 운영, 제품 및 프로젝트 관리 분야에서 28년 이상의 경력과 전문성을 보유하고 있습니다. 스카이랜드 애널리틱스에 합류하기 전에는 다쏘 시스템즈 바이오비아에서 북미 프로그램 관리 이사를 역임했으며, 에이지스 애널리티컬에서 다양한 이사직을 맡았습니다. 그 이전에는 랠리 소프트웨어 개발의 최고정보책임자(CIO), 피셔 이미징의 최고영업책임자(CCO), 그리고 알로스 테라퓨틱스와 제노미카에서 최고정보책임자(CIO)를 역임했습니다.
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