점점 더 정교한 치료법이 거의 매달 등장함에 따라, 바이오 의약품과 제조업체 간의 효과적인 기술 이전이 그 어느 때보다 중요해졌습니다. IDBS의 제품 전략 담당 수석 이사인 켄 포먼은 효과적인 디지털 전략이 기술 이전 과정에서 흔히 발생하는 실수를 방지하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 설명합니다.
바이오의약품 수명 주기 관리(BPLM)는 새로운 치료 및 생명을 구하는 의약품을 세상에 선보이는 데 핵심적인 역할을 합니다. BPLM은 신약 후보물질 발굴, 효능 검증을 위한 임상시험, 제조 공정, 그리고 이러한 약물을 환자에게 제공하기 위한 공급망 활동 등 신약 개발의 모든 단계를 포괄합니다.
이러한 각 수직 파이프라인 운영은 일반적으로 조직의 여러 부서에 분산되어 있으며, 각 부서의 요구에 맞춰 인력, 장비 및 디지털 도구가 조정됩니다. 기술 이전은 개발, 생산 및 품질 보증 정보를 이전하기 위해 이러한 여러 부서 간의 격차를 해소하는 과정입니다.
그러나 가장 오래된 바이오테크 기업조차도 기술 이전을 성공적으로 이행하는 데 어려움을 겪습니다. 단일클론 항체나 소분자 치료제와 같은 일부 기술은 플랫폼 접근 방식에 적합한 반면, 세포 및 유전자 치료제와 같은 다른 기술은 업계에 비교적 생소하며, 이러한 새로운 치료법의 복잡성과 다양성은 이미 취약한 프로세스에 더욱 부담을 가중시키고 있습니다.
기술 이전은 공급망 내 여러 주체가 관여하는 복잡한 과정이며, 각 주체는 나름의 어려움을 안고 있습니다. 바이오의약품 스폰서는 전체 프로그램을 관리하고, 공급망 구축과 시장 출시 기간 단축을 위한 엄격한 계획 수립의 균형을 맞출 수 있는 권한을 가지고 있습니다.
하류 기술 도입 기업 또한 나름의 어려움을 겪고 있습니다. 일부 제조업체는 명확하고 간결한 지침 없이 복잡한 기술 이전 요건을 수용하는 것에 대해 언급하기도 했습니다. 명확한 지침이 없으면 제품 품질에 부정적인 영향을 미치고 장기적으로 파트너십에도 악영향을 미칠 수 있습니다.
가장 적합한 제조 시설을 선택할 때 기술 이전 과정 초기에 공급망을 구축하십시오. 여기에는 제조업체의 공장 설계, 자체 분석 및 공정 제어, 그리고 장비의 가용성 및 품질 관리에 대한 분석이 포함됩니다.
제3자 CMO를 선정할 때 기업은 CMO가 디지털 공유 플랫폼을 사용할 준비가 되어 있는지도 평가해야 합니다. 생산자가 Excel 파일이나 종이 문서 형태로 로트 데이터를 제공하는 경우, 생산 및 모니터링에 지장을 초래하여 로트 출고가 지연될 수 있습니다.
오늘날 상용화된 도구들은 레시피, 분석 인증서, 배치 데이터의 디지털 교환을 지원합니다. 이러한 도구를 통해 공정 정보 관리 시스템(PIMS)은 기술 이전을 정적인 활동에서 동적이고 지속적이며 상호 운용 가능한 지식 공유로 전환할 수 있습니다.
종이, 스프레드시트 및 분산 시스템을 사용하는 복잡한 절차와 비교했을 때, PIMS를 사용하면 관리 전략부터 모범 사례의 완전한 준수까지 프로세스를 검토하는 지속적인 프로세스를 제공하며, 시간, 비용 및 위험을 줄입니다.
성공하려면 건강한 마케팅 및 마케팅 파트너십 내에서 이루어지는 기술 이전 솔루션은 위에 설명된 솔루션보다 더 포괄적이어야 합니다.
최근 업계 선도 마케팅 이사의 글로벌 COO와의 대화에서 BPLM 단계 분리의 가장 큰 장벽은 최종 생산뿐만 아니라 공정의 모든 단계를 포괄하는 상용 기술 이전 솔루션의 부재라는 사실이 밝혀졌습니다. 이러한 필요성은 새로운 치료제의 대량 생산을 위한 바이오 의약품 확장 프로그램에서 더욱 중요해집니다. 특히 원자재 공급업체 선정, 소요 시간 고려, 분석 시험 절차 합의 등이 필요하며, 이 모든 과정에는 표준 운영 절차(SOP) 개발이 필요합니다.
일부 공급업체는 자체적으로 일부 문제를 해결했지만, 일부 BPLM 활동은 여전히 ​​즉시 사용 가능한 솔루션을 제공하지 못하고 있습니다. 결과적으로 많은 기업이 서로 통합되도록 설계되지 않은 "포인트 솔루션"을 구매하고 있습니다. 전용 온프레미스 소프트웨어 솔루션은 방화벽을 통과하는 클라우드 솔루션과의 통신, IT 부서의 새로운 독점 프로토콜 적응 필요성, 오프라인 장치와의 복잡한 통합 등 추가적인 기술적 어려움을 야기합니다.
해결책은 다양한 도구 간의 데이터 관리, 이동 및 교환을 간소화하는 통합 데이터 고속도로를 사용하는 것입니다.
어떤 사람들은 표준이 문제 해결의 열쇠라고 믿습니다. 배치 관리를 위한 ISA-88은 많은 바이오 제약 회사에서 채택한 제조 공정 표준의 한 예입니다. 그러나 표준의 실제 구현 방식은 매우 다양할 수 있어 디지털 통합이 원래 의도했던 것보다 더 어려워질 수 있습니다.
레시피 정보를 쉽게 공유할 수 있는 기능이 그 예입니다. 오늘날에도 여전히 장황한 Word 문서 공유 관리 정책을 통해 이러한 공유가 이루어지고 있습니다. 대부분의 회사는 S88의 모든 구성 요소를 포함하지만, 최종 파일의 실제 형식은 의약품 스폰서에 따라 다릅니다. 따라서 CMO는 모든 관리 전략을 모든 신규 고객의 제조 공정에 맞춰 조정해야 합니다.
점점 더 많은 공급업체가 S88 호환 도구를 구현함에 따라 합병, 인수 및 파트너십을 통해 이 접근 방식에 대한 변경 및 개선이 이루어질 가능성이 높습니다.
또 다른 두 가지 중요한 문제는 프로세스에 대한 공통 용어가 부족하고 데이터 교환에 투명성이 부족하다는 것입니다.
지난 10년 동안 많은 제약 회사들이 직원들의 절차 및 시스템에 대한 공통 용어 사용을 표준화하기 위해 내부 "조화" 프로그램을 시행해 왔습니다. 그러나 전 세계에 새로운 공장이 설립되고 자체적인 내부 절차가 개발됨에 따라, 특히 신제품 생산 시 유기적인 성장이 변화를 가져올 수 있습니다.
결과적으로, 비즈니스 및 제조 프로세스 개선을 위한 데이터 공유에 대한 선견지명 부족에 대한 우려가 커지고 있습니다. 대형 바이오 제약 회사들이 유기적 성장에서 인수로 전환함에 따라 이러한 병목 현상은 더욱 심화될 것으로 예상됩니다. 많은 대형 제약 회사들이 소규모 기업을 인수하면서 이러한 문제를 물려받았기 때문에, 데이터 교환 처리가 지연될수록 그로 인한 혼란은 더욱 커질 것입니다.
매개변수 명명에 대한 공통 용어가 부족하면 공정 엔지니어들이 절차를 논의하는 과정에서 발생하는 단순한 혼란부터, 서로 다른 매개변수를 사용하여 품질을 비교하는 두 개의 서로 다른 사이트에서 제공하는 공정 제어 데이터 간의 심각한 불일치까지 다양한 문제가 발생할 수 있습니다. 이는 잘못된 배치 출하 결정으로 이어질 수 있으며, 심지어 데이터 무결성을 보장하기 위해 작성된 FDA의 "Form 483" 위반으로 이어질 수도 있습니다.
기술 이전 과정의 초기 단계, 특히 새로운 파트너십이 구축될 때 디지털 데이터 공유에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 앞서 언급했듯이, 디지털 교환에 새로운 파트너가 참여하게 되면 공급망 전체의 문화 변화가 필요할 수 있습니다. 파트너는 양측의 지속적인 규정 준수를 위해 새로운 도구와 교육, 그리고 적절한 계약 조건이 필요할 수 있기 때문입니다.
대형 제약회사들이 직면한 가장 큰 문제는 공급업체들이 필요에 따라 자사 시스템에 대한 접근 권한을 부여한다는 것입니다. 하지만 이러한 공급업체들이 다른 고객의 데이터도 자사 데이터베이스에 저장한다는 사실을 종종 잊습니다. 예를 들어, 실험실 정보 관리 시스템(LIMS)은 CMO에서 생산하는 모든 제품의 분석 시험 결과를 관리합니다. 따라서 제조업체는 다른 고객의 개인정보 보호를 위해 어떤 고객에게도 LIMS 접근 권한을 부여하지 않습니다.
이 문제를 해결하는 방법은 여러 가지가 있지만, 공급업체에서 제공하거나 자체 개발한 새로운 도구와 절차를 개발하고 테스트하는 데는 추가적인 시간이 필요합니다. 두 경우 모두 데이터 보안이 매우 중요하고 방화벽은 데이터 교환을 위해 복잡한 네트워크를 필요로 할 수 있으므로, 초기 단계부터 IT 부서를 참여시키는 것이 매우 중요합니다.
일반적으로 생물제약 회사가 BPLM 기술 이전 기회 측면에서 디지털 성숙도를 평가할 때, 비용 초과 및/또는 생산 준비 지연으로 이어지는 주요 병목 현상을 파악해야 합니다.
이미 보유하고 있는 도구들을 파악하고, 그 도구들이 비즈니스 목표 달성에 충분한지 판단해야 합니다. 충분하지 않다면, 업계에서 제공하는 도구들을 살펴보고 격차를 해소하는 데 도움을 줄 수 있는 파트너를 찾아야 합니다.
제조 기술 이전 솔루션이 계속 발전함에 따라 BPLM의 디지털 혁신은 더 높은 품질과 더 빠른 환자 치료의 길을 열어줄 것입니다.
켄 포먼은 소프트웨어와 제약 분야에 중점을 두고 IT, 운영, 제품 및 프로젝트 관리 분야에서 28년 이상의 경험과 전문 지식을 보유하고 있습니다. 켄 포먼은 소프트웨어와 제약 분야에 중점을 두고 IT, 운영, 제품 및 프로젝트 관리 분야에서 28년 이상의 경험과 전문 지식을 보유하고 있습니다.켄 포먼은 소프트웨어와 제약 분야에 중점을 두고 IT, 운영, 제품 및 프로젝트 관리 분야에서 28년 이상의 경험과 전문 지식을 보유하고 있습니다.켄 포먼은 소프트웨어 및 제약 분야에 중점을 둔 IT, 운영, 제품 및 프로젝트 관리 분야에서 28년 이상의 경력과 전문성을 보유하고 있습니다. Skyland Analytics에 합류하기 전, 켄은 Biovia Dassault Systemes에서 NAM 프로그램 관리 이사를 역임했으며, Aegis Analytical에서 다양한 이사직을 역임했습니다. 이전에는 Rally Software Development에서 최고정보책임자(CIO), Fischer Imaging에서 최고상업책임자(CCO), 그리고 Allos Therapeutics와 Genomica에서 최고정보책임자(CIO)를 역임했습니다.
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