점점 더 정교한 치료법이 거의 매달 등장함에 따라 바이오 의약품과 제조업체 간의 효과적인 기술 이전이 그 어느 때보다 중요합니다.IDBS의 제품 전략 수석 이사인 Ken Foreman이 일반적인 기술 이전 실수를 피하는 데 좋은 디지털 전략이 어떻게 도움이 되는지 설명합니다.
BPLM(Biopharmaceutical Life Cycle Management)은 새로운 치료 및 생명을 구하는 의약품을 세계에 선보이기 위한 핵심입니다.여기에는 약물 후보 식별, 효능을 결정하기 위한 임상 시험, 제조 공정 및 이러한 약물을 환자에게 전달하기 위한 공급망 활동을 포함하여 약물 개발의 모든 단계가 포함됩니다.
이러한 각 수직 파이프라인 작업은 일반적으로 조직의 다른 부분에 존재하며 이러한 요구에 맞게 조정된 인력, 장비 및 디지털 도구를 사용합니다.기술 이전은 개발, 생산 및 품질 보증 정보를 이전하기 위해 이러한 서로 다른 부분 간의 격차를 해소하는 프로세스입니다.
그러나 가장 잘 알려진 생명 공학 회사조차도 기술 이전을 성공적으로 구현하는 데 어려움을 겪고 있습니다.일부 방법(예: 단일 클론 항체 및 소분자)은 플랫폼 접근 방식에 적합하지만 다른 방법(예: 세포 및 유전자 요법)은 업계에 비교적 새로운 방법이며 이러한 새로운 치료법의 복잡성과 가변성은 이미 취약한 프로세스 압력을 높입니다.
기술 이전은 공급망에 있는 여러 주체가 참여하는 복잡한 프로세스로, 각자 고유한 과제를 방정식에 추가합니다.바이오제약 후원자는 전체 프로그램을 관리할 수 있는 권한이 있으며, 시장 출시 시간을 단축하기 위해 엄격한 계획 요구 사항과 공급망 구축의 균형을 유지합니다.
다운스트림 기술 수혜자에게도 고유한 문제가 있습니다.일부 제조업체는 명확하고 간결한 지침 없이 복잡한 기술 이전 요구 사항을 수용하는 것에 대해 이야기했습니다.명확한 방향성이 없으면 제품 품질에 부정적인 영향을 미치고 장기적으로 파트너십을 손상시키는 경우가 많습니다.
가장 적합한 제조 시설을 선택할 때 기술 이전 프로세스의 초기에 공급망을 구축합니다.여기에는 제조업체의 공장 설계 분석, 자체 분석 및 공정 제어, 장비의 가용성 및 적격성 평가가 포함됩니다.
타사 CMO를 선택할 때 회사는 디지털 공유 플랫폼을 사용할 CMO의 준비도 평가해야 합니다.Excel 파일이나 종이에 로트 데이터를 제공하는 생산자는 생산 및 모니터링을 방해하여 로트 릴리스가 지연될 수 있습니다.
오늘날 상업적으로 사용 가능한 도구는 레시피, 분석 인증서 및 배치 데이터의 디지털 교환을 지원합니다.이러한 도구를 사용하여 프로세스 정보 관리 시스템(PIMS)은 기술 이전을 정적인 활동에서 동적이고 지속적이며 상호 운용 가능한 지식 공유로 전환할 수 있습니다.
종이, 스프레드시트 및 이종 시스템을 포함하는 보다 복잡한 절차와 비교할 때 PIMS를 사용하면 관리 전략에서 모범 사례의 완전한 준수에 이르기까지 더 적은 시간, 비용 및 위험으로 프로세스를 검토하는 지속적인 프로세스를 제공합니다.
성공하려면 건전한 마케팅 및 마케팅 파트너십 내에서 기술 이전 솔루션이 위에 설명된 솔루션보다 더 포괄적이어야 합니다.
업계 최고의 마케팅 이사의 글로벌 COO와의 최근 대화에 따르면 BPLM 단계 간의 분리에 대한 가장 큰 장벽은 최종 생산뿐만 아니라 프로세스의 모든 부분을 포괄하는 상업적으로 이용 가능한 기술 이전 솔루션의 부족입니다.장면.이러한 필요성은 새로운 치료제의 대규모 생산을 위한 생물약제학 확장 프로그램에서 더욱 중요해지고 있습니다.특히, 원료 공급업체를 선택하고, 시간 요구 사항을 고려하고, 분석 테스트 절차에 동의해야 하며, 이 모두에는 표준 운영 절차의 개발이 필요합니다.
일부 공급업체는 자체적으로 일부 문제를 해결했지만 일부 BPLM 활동에는 여전히 즉시 사용할 수 있는 솔루션이 없습니다.결과적으로 많은 회사에서 서로 통합되도록 설계되지 않은 "포인트 솔루션"을 구매합니다.전용 온프레미스 소프트웨어 솔루션은 방화벽을 통한 클라우드 솔루션과의 통신, IT 부서가 새로운 독점 프로토콜에 적응해야 하는 필요성, 오프라인 장치와의 번거로운 통합과 같은 추가적인 기술적 장애물을 만듭니다.
솔루션은 서로 다른 도구 간의 데이터 관리, 이동 및 교환을 단순화하는 통합 데이터 하이웨이를 사용하는 것입니다.
어떤 사람들은 표준이 문제 해결의 열쇠라고 믿습니다.배치 관리를 위한 ISA-88은 많은 바이오 제약 회사에서 채택한 제조 공정 표준의 한 예입니다.그러나 표준의 실제 구현은 크게 다를 수 있으므로 디지털 통합을 원래 의도했던 것보다 더 어렵게 만들 수 있습니다.
예를 들어 레시피에 대한 정보를 쉽게 공유할 수 있는 기능이 있습니다.오늘날에도 이것은 여전히 ​​긴 Word 문서 공유 제어 정책을 통해 수행됩니다.대부분의 회사는 S88의 모든 구성 요소를 포함하지만 최종 파일의 실제 형식은 약품 후원자에 따라 다릅니다.그 결과 CMO는 모든 새로운 고객의 제조 프로세스에 모든 제어 전략을 일치시켜야 합니다.
점점 더 많은 공급업체가 S88 호환 도구를 구현함에 따라 이 접근 방식에 대한 변경 및 개선은 합병, 인수 및 파트너십을 통해 이루어질 가능성이 높습니다.
다른 두 가지 중요한 문제는 프로세스에 대한 공통 용어의 부족과 데이터 교환의 투명성 부족입니다.
지난 10년 동안 많은 제약 회사는 절차 및 시스템에 대한 직원의 공통 용어 사용을 표준화하기 위해 내부 "조화" 프로그램을 수행했습니다.그러나 유기적 성장은 특히 새로운 제품을 만들 때 자체 내부 절차를 개발하면서 전 세계에 새로운 공장이 세워짐에 따라 차이를 만들 수 있습니다.
결과적으로 비즈니스 및 제조 프로세스를 개선하기 위한 데이터 공유에 대한 예측 부족에 대한 우려가 커지고 있습니다.이 병목 현상은 대형 바이오 제약 회사가 유기적 성장에서 인수로 계속 이동함에 따라 심화될 것입니다.많은 대형 제약 회사가 소규모 회사를 인수한 후 이 문제를 물려받았기 때문에 데이터 교환이 처리되기를 오래 기다릴수록 더 혼란스러울 것입니다.
매개변수 이름 지정에 대한 공통 용어의 부족은 절차를 논의하는 프로세스 엔지니어 사이의 단순한 혼란에서 품질을 비교하기 위해 다른 매개변수를 사용하는 두 개의 서로 다른 사이트에서 제공하는 프로세스 제어 데이터 간의 더 심각한 불일치에 이르기까지 다양한 문제로 이어질 수 있습니다.이는 잘못된 배치 릴리스 결정과 데이터 무결성을 보장하기 위해 작성된 FDA의 "양식 483"으로 이어질 수 있습니다.
디지털 데이터의 공유는 기술 이전 과정의 초기 단계, 특히 새로운 파트너십이 수립될 때 특히 주의를 기울여야 합니다.앞서 언급했듯이 디지털 교환에 새로운 파트너가 참여하려면 공급망 전반에 걸친 문화 변화가 필요할 수 있습니다. 파트너는 양 당사자의 지속적인 규정 준수를 보장하기 위해 새로운 도구와 교육, 적절한 계약 준비가 필요할 수 있기 때문입니다.
Big Pharma가 직면한 주요 문제는 공급업체가 필요에 따라 시스템에 대한 액세스 권한을 부여한다는 것입니다.그러나 그들은 종종 이러한 공급업체가 다른 고객의 데이터도 데이터베이스에 저장한다는 사실을 잊습니다.예를 들어, LIMS(실험실 정보 관리 시스템)는 CMO에서 제조한 모든 제품에 대한 분석 테스트 결과를 유지 관리합니다.따라서 제조업체는 다른 고객의 개인 정보를 보호하기 위해 개별 고객에게 LIMS에 대한 액세스 권한을 부여하지 않습니다.
이 문제를 해결하는 방법은 여러 가지가 있지만 벤더에서 제공하거나 자체 개발한 새로운 도구와 절차를 개발하고 테스트하려면 추가 시간이 필요합니다.두 경우 모두 데이터 보안이 가장 중요하고 방화벽에서 데이터를 교환하기 위해 복잡한 네트워크가 필요할 수 있으므로 처음부터 IT 부서를 참여시키는 것이 매우 중요합니다.
일반적으로 바이오 제약 회사가 BPLM 기술 이전 기회 측면에서 디지털 성숙도를 평가할 때 비용 초과 및/또는 생산 준비 지연으로 이어지는 주요 병목 현상을 식별해야 합니다.
그들은 이미 가지고 있는 도구를 매핑하고 이러한 도구가 비즈니스 목표를 달성하기에 충분한지 결정해야 합니다.그렇지 않은 경우 업계에서 제공하는 도구를 탐색하고 격차를 줄이는 데 도움이 될 수 있는 파트너를 찾아야 합니다.
제조 기술 이전 솔루션이 계속 발전함에 따라 BPLM의 디지털 혁신은 더 높은 품질과 더 빠른 환자 치료를 위한 길을 열 것입니다.
Ken Forman은 소프트웨어 및 제약 분야에 중점을 둔 IT, 운영, 제품 및 프로젝트 관리 분야에서 28년 이상의 경험과 전문 지식을 보유하고 있습니다. Ken Forman은 소프트웨어 및 제약 분야에 중점을 둔 IT, 운영, 제품 및 프로젝트 관리 분야에서 28년 이상의 경험과 전문 지식을 보유하고 있습니다.Ken Foreman은 IT, 운영, 소프트웨어 및 의약품에 중점을 둔 제품 및 프로젝트 관리 분야에서 28년 이상의 경험과 전문 지식을 보유하고 있습니다.Ken Foreman은 IT, 운영, 소프트웨어 및 의약품에 중점을 둔 제품 및 프로젝트 관리 분야에서 28년 이상의 경험과 전문 지식을 보유하고 있습니다.Skyland Analytics에 합류하기 전에 Ken은 Biovia Dassault Systemes의 NAM 프로그램 관리 이사였으며 Aegis Analytical에서 다양한 이사 직책을 역임했습니다.이전에는 Rally Software Development의 CIO, Fischer Imaging의 CCO, Allos Therapeutics and Genomica의 CIO를 역임했습니다.
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